WHO wijziging richtlijn aangaande PCR testen en stellen van diagnoses

Hoewel het nooit zal worden toegegeven, in de periode dat er gewacht werd op de reactie van Eurosurveillance op het terugtrekkingsverzoek, werden 2x bij de WHO de richtlijnen/protocollen omtrent de PCR test (stilletjes) aangepast op belangrijke punten waar de indieners van het terugtrekkingsverzoek o.a. kritiek hadden, zoals het hoge aantal fout-positieve testuitslagen bij een hoge “Ct waarde” en bij lage prevalentie van het virus (het virus komt relatief weinig voor). Maar ook dat de PCR testuitslag op zichzelf geen diagnose is, maar altijd in samenhang met andere omstandigheden dient te worden genomen om een diagnose te stellen. Een positieve PCR test op zichzelf staand is dus geen diagnose van een actieve besmetting of besmettelijkheid.

De 2e alert (gepubliceerd op 20 januari 2021, toevalligerwijs ook de dag van de inauguratie van Joe Biden, terwijl datering al van een week eerder is) van de WHO zegt het volgende:

Doel van deze kennisgeving: informatie verduidelijken die eerder door de WHO is verstrekt. Deze kennisgeving vervangt de WHO-informatieve kennisgeving voor gebruikers van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD) 2020/05 versie 1, uitgegeven op 14 december 2020.


Beschrijving van het probleem: de WHO vraagt ​​gebruikers om de gebruiksaanwijzing (IFU) te volgen bij het interpreteren van resultaten voor monsters die zijn getest met de PCR-methodologie.


Gebruikers van IVD’s moeten de gebruiksaanwijzing zorgvuldig lezen en opvolgen om te bepalen of handmatige aanpassing van de PCR-positiviteitsdrempel wordt aanbevolen door de fabrikant.


WHO-richtlijnen Diagnostische tests voor SARS-CoV-2 stellen dat een zorgvuldige interpretatie van zwakke positieve resultaten nodig is (1). De cyclusdrempel (Ct) die nodig is om het virus te detecteren, is omgekeerd evenredig met de virale lading van de patiënt. Als de testresultaten niet overeenkomen met de klinische presentatie, moet een nieuw monster worden genomen en opnieuw worden getest met dezelfde of een andere NAT-technologie.


De WHO herinnert IVD-gebruikers eraan dat de prevalentie van ziekten de voorspellende waarde van testresultaten verandert; naarmate de prevalentie van ziekten afneemt, neemt het risico op vals-positieve reacties toe (2). Dit betekent dat de kans dat een persoon met een positief resultaat (SARS-CoV-2 gedetecteerd) echt besmet is met SARS-CoV-2 afneemt naarmate de prevalentie afneemt, ongeacht de geclaimde specificiteit.


De meeste PCR-tests zijn geïndiceerd als hulpmiddel bij de diagnose, daarom moeten zorgverleners elk resultaat overwegen in combinatie met de timing van de monsterneming, het type specimen, de specifieke kenmerken van de test, klinische observaties, patiëntgeschiedenis, bevestigde status van eventuele contacten en epidemiologische informatie. …

Bron: https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 | Reservelink: https://archive.vn/fY1CY

De vorige notificatie tot wijziging d.d. 14-12-2020 wordt hier besproken: https://covidkennisbank.org/discussion/65/who-geeft-eindelijk-toe-dat-de-covid-19-pcr-test-een-probleem-heeft#latest

Getagd:
Log In of Registreer om te reageren.